合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”-尊龙ag旗舰厅官网

　　大众网记者 徐德波 菏泽报道

　　“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源，又能挽救生命！”近日，针对药物警戒在药品管理中的作用和意义，制药行业资深人士，山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访，并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例，解读方明药业在药品管理中采取的一系列药物警戒措施。

　　记者：药品的管理是从研发、生产、上市直至退市的一个全生命周期管理模式。您对药物警戒在药品管理过程中的作用是如何看待的？

　　沈红宾：“药物警戒”（pharmacovigilance，简称pv）在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年 第65号)的定义是指“对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”

　　我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测，到后期的药品全生命周期监管，我国药物警戒工作全面纳入规范化管理，已经走过了25个年头。1999年11月原国家药监局颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》；2021年5月国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行，对于促进我国药品生产和经营企业、各级医疗机构与零售终端等建立健全药物警戒规范管理发挥了举足轻重的作用。

　　药物警戒是一项重要的活动，它具有以下意义：

　　①保障用药安全：通过监测、识别、评估和控制的手段，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监控，以确保患者用药的安全性。

　　②优化治疗效果：药物警戒有助于加大用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，从而提升患者的治疗效果。

　　③提升公众健康意识：通过加强安全用药的教育和宣传，可以促进公众对药物使用的正确认识和健康意识的提高。

　　④增强药物使用的合理性：通过对药物使用效益、有效性以及风险的全面权衡，可以使得药物的使用更加合理。

　　⑤增进公众交流的有效性：通过增加对药物使用安全的理解程度和宣传教育的力度，能够促进与广大公众在药物安全方面的交流。

　　⑥防止药物滥用和误用：药物警戒还包括对药物滥用的监控和对不合理用药行为的纠正，旨在减少因不当用药带来的风险。

　　⑦促进科研进步：药物警戒的研究内容包括但不限于药物的不良反应，还包括了对药物相关其他问题的关注，这些研究成果对于医药科学的整体发展有着重要的作用。

　　⑧预警机制：药物警戒中的一种重要组成部分是药品警戒信号，这种信号来源于多方面的信息，可能指向某种药物与特定不良事件的潜在因果关系，提醒相关部门采取相应的干预措施。

　　总之，药物警戒是一个涵盖面广泛且重要性极高的领域，它的实施对于保证公众用药安全、提高治疗效果、提升公众健康素养、推动医药科学发展等方面都具有重要作用。

　　记者：药物警戒在药品管理过程，意义如此重大，方明药业是如何开展药物警戒工作的呢？

　　沈红宾：《药物警戒质量管理规范》重点强调了“风险控制”和“风险沟通”管理要求，第六章“风险控制”中专门列明了“风险沟通（第二节）”规定，方明药业是严格按照gvp规范要求开展药物警戒工作的。

　　公司将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，设置了合理的组织机构并配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；制定了符合法律法规要求的管理制度及全面、清晰、可操作的操作规程；建立了有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径，并对药品安全性信息进行筛选、分析、评估。

　　如我们公司的盐酸胺碘酮注射液，是国内上市较早的，销售范围较广的。同时，盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎的相关问题也是众所周知，英国的药监机构2021年在其监管网站发表了专项声明。在本品管理过程中，我们立足于药品全生命周期管理，自研发到上市，加强物料供应商审计，从源头控制，物料验收入库后，严格按照质量标准进行全项检验，符合规定后方可领料生产；生产车间严格按照gmp要求及批准的工艺处方生产，做好各工序质量监督，确保不合格物料不投入生产，不合格中间产品不流入下道工序，不合格成品不入库；做好产品检验和批记录的审核、放行；公司成立药物警戒部，由专职人员收集和监测产品安全性信息反馈工作，并对监测数据进行梳理，有效风险评估，确保患者用药的安全性、有效性。

　　记者：从事了这么多年药业警戒工作，能谈下您对药物警戒工作的感想吗？

　　沈红宾：对比国内外药物警戒管理差异，国内的风险沟通活动比较少。客观上来看，这可能因为大部分仿制药国外上市较早，与我国药物警戒管理起步较晚有关。然而，主观上思考，也与国内药物警戒管理中存在的“风险控制”主动性意识不足相关，“风险沟通”在药物警戒管理中更不宜少。

　　与此同时，药品特殊审评和应急审批数量的增加，也给上市后的药物警戒工作带来了新挑战与新任务，显示了药物警戒质量管理面临着复杂性和紧迫性增强的新形势，更需要内外功夫兼顾修炼。既要练好“建立体系、强化组织、重视监测”的“内功”，也要修好“健全警戒、善于沟通、互促协作”的“外功”，特别宜加强与社会各界尤其是医疗医药专业人士的愈早沟通工作。防患于未然，图难于其易，制药企业主动作为，医疗机构和广大公众互动配合，监管部门及时检查改进，这种共同参与、共担责任的药物警戒管理的良性协作机制，将是做好药品全生命周期安全风险防控的“保险”举措。

　　药物警戒管理，方明药业以积极主动担当的工作要求，建立了通畅的药品风险沟通渠道，希望医疗机构和广大公众协作配合，参与到药物警戒活动中来，共同做好药品安全防控，以最大程度保障患者治疗期间的用药安全。